भारत में दवाओं की गुणवत्ता को लेकर सरकार गंभीर है। देश के दवा महानियंत्रक (डीसीजीआई) ने सभी राज्यों से दवा निर्माण के लिए एक समान लाइसेंसिंग प्रक्रिया अपनाने का आग्रह किया है। इसका उद्देश्य पूरे देश में दवाओं की गुणवत्ता को एक समान बनाए रखना है।
फरवरी में जारी एक निर्देश में, डीसीजीआई डॉ. राजीव सिंह रघुवंशी ने कहा कि एक विस्तृत मार्गदर्शन दस्तावेज जारी किया गया है। यह दस्तावेज एक डोजियर-आधारित लाइसेंसिंग प्रणाली को अनिवार्य करता है। इसका लक्ष्य क्षेत्रीय नियामक कमियों को दूर करना और देश के हर राज्य और केंद्र शासित प्रदेश में दवा अनुमोदन के लिए एक समान, कठोर मानक लागू करना है।
एक अधिकारी ने बताया कि यह मार्गदर्शन अब सक्रिय है और राज्य लाइसेंसिंग अधिकारियों से अनुरोध किया गया है कि वे देश भर में एक समान उत्पाद लाइसेंसिंग के लिए मार्गदर्शन दस्तावेज को अपनाएं और डीसीजीआई को इस मामले में की गई कार्रवाई की जानकारी दें। डीसीजीआई अच्छे विनिर्माण प्रथाओं को लागू करके भारत के 50 अरब डॉलर के दवा उद्योग में सभी घरेलू कंपनियों के लिए मानक को प्रभावी ढंग से बढ़ा रहा है।
अभी तक, भारत में दवा उत्पादों का लाइसेंस अक्सर एकरूपता की कमी से चिह्नित था। कानून एक सामान्य ढांचा प्रदान करता था, लेकिन एक मानकीकृत चेकलिस्ट के अभाव का मतलब था कि राज्य लाइसेंसिंग अधिकारियों की अलग-अलग आवश्यकताएं हो सकती हैं, जिससे दवा की गुणवत्ता और सुरक्षा के असंगत मूल्यांकन होते हैं।
इस विभाजित दृष्टिकोण ने भारत में एक समान गुणवत्ता मानक बनाए रखने के बारे में चिंताएं बढ़ा दीं, जिसे सस्ते जेनरिक दवाएं बनाने की क्षमता के लिए "दुनिया की फार्मेसी" माना जाता है। एकीकृत मार्गदर्शन के साथ, डीसीजीआई नियामक कमियों को दूर करने और यह सुनिश्चित करने की कोशिश कर रहा है कि प्रत्येक निर्माता एक ही मानदंड का पालन करे।
डोजियर-आधारित दृष्टिकोण में बदलाव का मतलब है कि व्यक्तिगत मूल्यांकन के आधार पर निर्णय लेने के बजाय, नियामक आवेदक द्वारा प्रस्तुत एक डोजियर में निहित प्रासंगिक जानकारी का "अधिक संरचित और व्यापक मूल्यांकन" करेगा।
नई प्रोटोकॉल के तहत, निर्माताओं को ऑनलाइन राष्ट्रीय दवा लाइसेंसिंग प्रणाली पोर्टल के माध्यम से विस्तृत डेटा जमा करना होगा। डीसीजीआई ने जोर देकर कहा कि दवाओं की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में चिंताओं को दूर करने के लिए यह आवश्यक है।
मानकीकृत दस्तावेज की आवश्यकता के द्वारा, नियामक "नियामक प्रणाली में विश्वसनीयता और पूर्वानुमेयता लाने" का इरादा रखता है।
मार्गदर्शन दस्तावेज ने दो महत्वपूर्ण वर्गों में विभाजित एक कठोर 41-आइटम चेकलिस्ट विकसित की है। भाग ए प्रशासनिक और सुविधा-संबंधी विवरणों पर केंद्रित है जैसे कि साइट योजना और भवन का लेआउट।
भाग बी दवा के बारे में तकनीकी जानकारी से संबंधित है जैसे स्थिरता डेटा, प्रक्रिया सत्यापन डेटा और विश्लेषणात्मक विधि सत्यापन / सत्यापन डेटा इसकी गुणवत्ता को साबित करने के लिए। विशेष रूप से, तकनीकी प्रस्तुति फॉर्म 29 में है, जो एक वैध "परीक्षण लाइसेंस" के रूप में कार्य करता है।
यह फॉर्म महत्वपूर्ण है क्योंकि यह निर्माताओं को कानूनी रूप से विश्लेषण, परीक्षण और परीक्षा के लिए छोटे बैचों का उत्पादन करने की अनुमति देता है। यह अनुसंधान और व्यावसायीकरण के बीच एक नियामक पुल के रूप में कार्य करता है, यह सुनिश्चित करता है कि चेकलिस्ट में आवश्यक तीन लगातार बैचों के लिए स्थिरता अध्ययन डेटा और विश्लेषण का प्रमाण पत्र पर्यवेक्षित, कानूनी परिस्थितियों में उत्पन्न हो।
हालांकि, हरियाणा के पूर्व दवा नियंत्रक डॉ. जी.एल. सिंघल ने कहा कि कई छोटी कंपनियों के पास इन परीक्षणों को चलाने के लिए आवश्यक महंगी मशीनरी नहीं है।
सिंघल ने कहा, "जबकि बड़ी कंपनियां अनुपालन कर सकती हैं, बाकी उद्योग वास्तव में बेहतर दवाएं बनाने के लिए 'कागज अनुपालन' से आगे बढ़ने के लिए संघर्ष कर सकता है। सरकार को यह सुनिश्चित करना होगा कि उद्योग द्वारा अनुपालन का पालन किया जा रहा है।"
